Kto może badać jakość leków i ile to kosztuje? Przewodnik po jednolitym tekście rozporząd…

Badania jakościowe leków wykonywane w toku postępowania o dopuszczenie produktu do obrotu nie mogą być zlecane dowolnemu laboratorium. Rozporządzenie Ministra Zdrowia wskazuje zamknięty katalog jednostek uprawnionych do tych działań, rozdziela ich kompetencje oraz odsyła do szczegółowego cennika opłat. Najnowszy tekst jednolity z 2026 r. porządkuje zmiany dokonane w latach 2022–2025 — i pozwala odczytać aktualne reguły bez samodzielnego składania kolejnych nowelizacji.

Kontekst: dlaczego potrzebny był tekst jednolity

Podstawą rozporządzenia jest art. 22 ust. 2 Prawa farmaceutycznego. Akt z 1 sierpnia 2016 r. określa dwie zasadnicze kwestie: które jednostki organizacyjne wykonują badania jakościowe oraz jakie opłaty pobiera się za konkretne czynności.

Chodzi o badania prowadzone „w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”. Innymi słowy: nie jest to ogólna regulacja wszystkich komercyjnych analiz laboratoryjnych leków. Dotyczy ona kontroli jakości związanej z procedurą uzyskania pozwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego na rynek.

W 2022 r. zmieniono nazwę Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego, uchylono jedną pozycję na liście instytutów oraz zmieniono status Państwowego Instytutu Weterynaryjnego. Jednocześnie wprowadzono nowy załącznik, czyli cennik. W 2025 r. rozszerzono zakres kompetencji Państwowego Instytutu Weterynaryjnego w Puławach na wszystkie kategorie produktów leczniczych weterynaryjnych.

Aktualny stan prawny zbiera obwieszczenie Ministra Zdrowia z 22 lipca 2026 r.. Obwieszczenie ogłasza tekst jednolity — czyli urzędowo uporządkowane brzmienie rozporządzenia po uwzględnieniu zmian. Nie jest to nowe rozporządzenie ani nowa podstawa opłat; jest to wygodna, aktualna wersja aktu z 2016 r.

Obwieszczenie wyraźnie opisuje, co zostało w nim skonsolidowane:

„ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 sierpnia 2016 r. (…) z uwzględnieniem zmiany wprowadzonej rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2025 r.”

— Obwieszczenie Ministra Zdrowia z 22 lipca 2026 r., pkt 1

Dla praktyka oznacza to, że punktem wyjścia powinien być tekst jednolity z 2026 r., a nie pierwotne rozporządzenie z 2016 r. ani tekst jednolity z 2023 r. Ten ostatni uwzględniał zmianę z 2022 r., ale nie obejmował jeszcze nowelizacji z 2025 r.

Co dokładnie mówią przepisy o uprawnionych jednostkach

Kluczowy jest § 1 rozporządzenia. Wymienia on badania jakościowe produktów leczniczych i weterynaryjnych, ale też materiałów wyjściowych, produktów pośrednich oraz innych składników produktu. „Materiały wyjściowe” i „produkty pośrednie” to — najprościej mówiąc — substancje oraz etapowe postacie wykorzystywane w procesie wytwarzania gotowego leku.

Przepis nie tworzy ogólnego systemu licencjonowania prywatnych laboratoriów. Wprost wskazuje jednostki, które wykonują opisywane badania w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu:

„Badania jakościowe produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wykonują następujące jednostki organizacyjne:”

— § 1 zdanie wprowadzające rozporządzenia w tekście jednolitym, Dz.U. 2026 poz. 1022

W katalogu są dwie grupy.

Instytuty badawcze

Pierwszą grupę tworzą instytuty badawcze, których kompetencje zależą od rodzaju produktu:

Narodowy Instytut Leków w Warszawie ma status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL, Official Medicines Control Laboratory) i prowadzi badania w pełnym zakresie dla wszystkich kategorii produktów leczniczych oraz produktów leczniczych weterynaryjnych.
Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH – Państwowy Instytut Badawczy w Warszawie, również ze statusem OMCL, jest właściwy dla produktów immunologicznych, produktów krwiopochodnych oraz produktów stosowanych w diagnostyce serologicznej. Produkty immunologiczne to produkty oddziałujące na układ odpornościowy, a diagnostyka serologiczna wykorzystuje badanie składników surowicy krwi.
Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie działa jako wyznaczone krajowe laboratorium badawcze w odniesieniu do kontroli seryjnej wstępnej produktów krwiopochodnych. „Kontrola seryjna wstępna” oznacza badanie konkretnej serii produktu przed jej wykorzystaniem lub udostępnieniem w przewidzianym prawem obrocie.
Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy w Puławach, mający status OMCL, obecnie wykonuje badania w pełnym zakresie dla wszystkich kategorii produktów leczniczych weterynaryjnych.

Właśnie ten ostatni zakres jest najważniejszym efektem nowelizacji z 2025 r. Wcześniej właściwość Instytutu w Puławach była ograniczona do immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych. Zmiana ma proste brzmienie:

„wyrazy „w odniesieniu do immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych” zastępuje się wyrazami „w pełnym zakresie badań w odniesieniu do wszystkich kategorii produktów leczniczych weterynaryjnych”.”

— § 1 rozporządzenia zmieniającego z 1 października 2025 r.

Nie należy więc opierać się na pierwotnym tekście z 2016 r. ani na tekście jednolitym z 2023 r., jeśli sprawa dotyczy weterynaryjnego produktu nieimmunologicznego. Aktualnie § 1 pkt 1 lit. e przyznaje PIWet-PIB kompetencję szerszą niż poprzednio.

Laboratoria przy wojewódzkich inspektoratach farmaceutycznych

Drugą grupą są laboratoria kontroli jakości leków przy wojewódzkich inspektoratach farmaceutycznych w: Białymstoku, Gdańsku, Katowicach, Krakowie, Opolu, Poznaniu, Rzeszowie i Wrocławiu.

Rozporządzenie wskazuje je w § 1 pkt 2 lit. a–h. Wprost szczególny status — wyznaczonego krajowego laboratorium badawczego — przyznaje laboratorium przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym we Wrocławiu, w zakresie analizy jakościowej produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Lista ma charakter konkretny: wymienia jednostki z nazwy i miejsca. Praktyczna ostrożność polega więc na tym, aby przed zleceniem ustalić nie tylko rodzaj produktu, lecz także właściwy zakres działania wskazanej jednostki. Sam fakt, że podmiot prowadzi działalność laboratoryjną, nie wynika z rozporządzenia jako wystarczająca podstawa do przeprowadzenia badań objętych § 1.

Opłaty: cennik jest częścią regulacji

§ 2 rozporządzenia odsyła do załącznika, który zawiera cennik opłat za „określone czynności” podejmowane w ramach badań jakościowych. Oznacza to, że rozliczenie nie jest opisane jako jedna ryczałtowa cena za całe badanie. Cennik rozdziela czynności techniczne i rodzaje analiz.

W załączniku można znaleźć m.in. opłaty za przygotowanie próbki i wzorca, takie jak rozpuszczanie, ogrzewanie, rozcieńczanie, suszenie czy sączenie; badanie prawidłowości przygotowania postaci leku; a także dalsze rodzaje analiz wskazane w cenniku. Przykładowo, w cenniku wprowadzonym w 2022 r. opłata za rozpuszczanie próbki wynosi 74,40 zł, za ekstrakcję z rozdzieleniem faz — 228 zł, a za wielokrotną ekstrakcję — 456 zł.

Cennik zawiera istotne zastrzeżenie:

„Podane ceny nie zawierają podatku VAT”

— Załącznik do rozporządzenia zmieniającego z 10 maja 2022 r.

Nie oznacza to jednak automatycznie, że do każdej opłaty zawsze należy doliczyć VAT. Zastrzeżenie wskazuje jedynie, że kwoty cennikowe są kwotami netto. Kwestia opodatkowania zależy od charakteru danej czynności i podstawy jej wykonania.

W interpretacji indywidualnej 0112-KDIL1-1.4012.397.2023.2.AR rozróżniono działania wykonywane przez jednostkę budżetową jako zadania publiczne od usług wykonywanych na podstawie umów cywilnoprawnych (zwykłych umów między podmiotami). Według przedstawionego tam stanowiska opłaty za obowiązkowe badania jakościowe na potrzeby dopuszczenia do obrotu wiążą się z realizacją ustawowych kompetencji, natomiast analizy wykonywane na podstawie umów cywilnoprawnych mogą stanowić działalność gospodarczą dla celów VAT. To rozróżnienie nie zastępuje indywidualnej oceny konkretnego rozliczenia, ale pokazuje, dlaczego sama informacja „ceny nie zawierają VAT” nie rozstrzyga wszystkiego.

Na co uważać przy korzystaniu z tekstu jednolitego

Po pierwsze, tekst jednolity nie zawiera przepisów przejściowych z nowelizacji, jeżeli spełniły już swoją funkcję. Obwieszczenie z 2026 r. wyłącza z tekstu jednolitego § 2 nowelizacji z 2025 r., który stanowił tylko o wejściu w życie zmiany po 14 dniach od ogłoszenia.

Po drugie, nowelizacja z 2022 r. zawierała własny przepis przejściowy dotyczący zleceń złożonych przed jej wejściem w życie. Do takich czynności należało stosować wcześniejszy cennik. Nie należy więc automatycznie stosować stawek z nowego załącznika do historycznych zleceń tylko dlatego, że obecnie obowiązuje tekst jednolity.

Po trzecie, aktualny § 1 trzeba czytać razem z załącznikiem. Pierwszy odpowiada na pytanie kto wykonuje badania i w jakim zakresie, a drugi — za jakie czynności oraz według jakich stawek są pobierane opłaty.

Przykład. Podmiot ubiegający się o dopuszczenie weterynaryjnego produktu leczniczego powinien obecnie uwzględnić, że PIWet-PIB w Puławach ma w § 1 pkt 1 lit. e kompetencję do badań wszystkich kategorii takich produktów, a nie wyłącznie produktów immunologicznych. Przy kalkulacji kosztów nie wystarczy jednak sprawdzić jednej pozycji „badanie produktu”: trzeba ustalić, jakie konkretne czynności z cennika będą potrzebne do przygotowania próbki i wykonania analizy.

Co to oznacza w praktyce

Korzystaj z tekstu jednolitego z 2026 r. To on uwzględnia zarówno zmiany z 2022 r., jak i rozszerzenie kompetencji PIWet-PIB z 2025 r.
Dobierz jednostkę do kategorii produktu. Narodowy Instytut Leków ma pełny zakres dla leków ludzkich i weterynaryjnych, a wyspecjalizowane instytuty mają zakresy przypisane do konkretnych produktów lub kontroli.
W sprawach weterynaryjnych nie stosuj dawnego ograniczenia do produktów immunologicznych. Aktualny § 1 pkt 1 lit. e obejmuje wszystkie kategorie weterynaryjnych produktów leczniczych.
Kalkuluj opłatę według czynności z załącznika. Cennik rozbija koszt na działania techniczne i analityczne; podane kwoty nie zawierają VAT.
Sprawdzaj datę zlecenia przy sprawach historycznych. Dla czynności zleconych przed wejściem w życie nowelizacji z 2022 r. przewidziano stosowanie wcześniejszego cennika.

Kto może badać jakość leków i ile to kosztuje? Przewodnik po jednolitym tekście rozporządzenia z 2026 r.